林軒任醫師（以下簡稱林）：我們今天邀請到一個很特別的來賓，是明基透析的總經理黃士修Spark！
明基透析總經理黃士修（以下簡稱黃）：大家好，我是黃士修，英文名字是Spark，30年前進入當時的公司名字叫明碁電腦，我擔任過顯示器的研發工程師，還有研發協理，顯示器的事業部長，後來又任職佳世達的品質長。現在是擔任佳世達醫療事業群共同總經理，同時也是明基透析的總經理，還有國韶實業及醫強科技的董事長。
林：哇～Spark的頭銜真的很多，大家一定很好奇為什麼會邀Spark來到節目上，其實這也是一段故事，大家都知道， 台灣被稱為是洗腎王國，雖然聽起來很厲害，好像洗腎的人口很多，但其實腎臟界的醫師、護理人員、透析室都知道，大部分的洗腎機器、人工腎臟都用國外代理的，只有很少數的醫材是台灣可以自己生產的。聽說這幾年台灣開始生產人工腎臟，而且品質很好，也有越來越多洗腎院所使用，明基透析也來介紹自己的人工腎臟，所以我就很好奇人工腎臟的生產模式。之前只有我們老師輩的醫師去國外參訪，才能看到人工腎臟的生產過程，所以也謝謝Spark讓我有機會參觀他們的工廠，參觀後發現驚為天人，原來人工腎臟是這樣做的，所以想請Spark介紹一下明基透析的業務有哪些呢？
黃：我先介紹一下明基透析，是由上市公司佳世達科技，在2014年所成立投資的醫療器材公司，當年我們從義大利公司Medica引進透析器的生產設備跟技術，同時也取得他們相關產品在亞洲地區的代理權，讓我們在自己工廠還沒建立之前，就有東西賣，這也符合我們大老闆Peter通路先行策略。也因為有這樣的技術合作和通路的先行策略，讓我們自己的產品在量產之前，就累積通路和品質經驗，讓我們的產品在量產之後，就可以有很好的基礎，而不是從零開始。
我們的產品是從2018年開始量產，2017年12月拿到TFDA，一直到目前，我們台灣的資料裡面是有729家洗腎中心，大概30%左右，230家洗腎中心正在使用我們的產品。
林：我覺得Spark講得很好耶，像現在除了明基透析以外，大部分都從國外代理進來。我有兩個問題，明基透析一開始做的時候，就想說我們台灣必須自己做人工腎臟？還是從Medica代理人工腎臟進來，才開始想要自己做人工腎臟？
再來就是2017年通過TFDA，台灣自己通過人工腎臟生產，開始使用後醫學中心或洗腎診所有遇到什麼困難嗎？
黃：其實一開始我們在代理銷售Medica的產品，對透析器會有什麼樣子的品質問題並不了解，當然開始賣到市場上之後，就會開始有一些回饋，從這邊了解到洗腎中心最care的應該就是卡血，我想卡血應該林醫師很熟悉。因為這個問題對市場上，就是病人會看得到，護理人員也都會感受得到，所以從卡血的問題怎麼去解決，是一開始我們面臨到的。
剛開始我們不知道怎麼處理，因為我有研發的背景，所以那時候我跟團隊說就從設計審查開始，我就拿了一根全新的透析器，來做所謂的設計審查，然後就把它打開來看。因為那時候不良品從市場上退回來，其實它裡面都是血塊，所以並不好做不良分析，我那時候跟團隊的講法就是去拿一根全新的來看，透過顯微鏡去看整個製程上面的品質狀況，從這樣的角度去分析產品的不良，也因為有這些分析，我們就知道說往後自己在生產的時候，要特別著重在哪一些地方，比如說在血蓋的設計，還有在切削fiber的地方。
因為我們在製程上有一個雷射製程，也因為卡血的問題，我們特別雷射在周邊跟封口的地方，因為不太容易做好，所以我們重新設計一個花式雷射，就特別針對fiber的外圈，比較不容易封口封好的地方，去加強雷射。我們工程師寫了一個雷射的圖案，去重複燒結外圈的部分，讓卡血的問題能夠做一個比較好的解決。同時我們也去分析市場上先進的品牌，他們在血蓋上面的一些設計，我們也再重新回來review我們自己血蓋的狀況，再做一些模具上的調整，讓整個卡血的問題一直在進步、一直在改善，這個是初期我們所碰到的一些問題，然後做了一些調整。
林：有些聽眾可能不知道人工腎臟、卡血跟血塊的關係，這邊稍微幫大家科普一下，血液透析是要把血從身體拉出來，經過人工腎臟洗一洗再放回去身體裡面，這段就會排出一些毒素跟水分。人工腎臟其實有很多束，大家可以理解成濾心，有很多幾萬個濾心，這些濾心最大的問題就是，當血液慢慢通過的時候，血液多少會凝固，卡在人工腎臟上，會損害人工腎臟的清除率跟效能，所以卡血其實是所有人工腎臟都會面臨的問題，越容易卡血效能越差，甚至在使用上病人會需要加更多的抗凝血劑，也會增加病人洗腎的風險。
所以卡血這一塊就是剛剛Spark特別提到，其實臺灣的或者是國外的人工腎臟，都面臨這個問題。也確實卡血這個是臺灣常常會碰到的，另外就是卡血之後上面有很多小型的血塊，Spark也分享怎麼看卡血的嚴重程度，或fiber如何調整，都是他們的重點之一。剛剛提到分析市場的血蓋設計，這是什麼意思呢？
黃：血蓋就是血液流進去透析器裡面的時候，會有一個流體動力學，我們也希望所有的血液在整個腔室裡面，能夠很容易就進入裡面，同時如果要再做回血的時候，這個透析以後也能很容易把殘血排除掉，所以這個都是我們要去解決的。特別是血蓋的邊緣如果設計不夠好，溝槽裡面就容易有一些殘血，這個殘血會讓病人感覺不舒服，因為洗腎完最後一個步驟是讓血能順利排掉，或是推回去病人身上，所以在我們整個腔室的設計裡，要注意到排血問題。
林：想問一下血蓋兩個字怎麼寫呢？
黃：就是在人工腎臟的兩端，有可以打開的蓋子。因為在東南亞地區，有蠻多地方是會重複使用，蓋子他們就會把它打開來，再做一些清洗，利用一些特殊的消毒方式去做保存，然後再下一次使用。但是在臺灣，我們已經不做重複使用的製程，都是一次性的。這個血蓋的設計還是很重要，就是整個流體動力學，我們希望在血液的流通，甚至透析液的流通，都要能做到非常的順暢。
林：我去參訪你們的公司的時候，有看到用專門的電子顯微鏡分析人工腎臟。可以跟我們分享一下電子顯微鏡到底在看什麼嗎？
黃：電子顯微鏡也是一個蠻有趣的設計，當年因為佳世達有投影機部門，投影機就是很多的光學，佳世達在這一方面算相當有基礎，這個團隊在我們內部叫量測中心，當年就是利用他們在光學上面的一些經驗，幫我們設計一套光學系統去檢查中空纖維的數量對不對。比如說我們有不同的磨面機，高通還有23HQ的品項，中空纖維的數量大概在12,000~14,000的數量，在進料檢驗的時候，要怎麼知道有沒有足夠？假設我們的數量是要14,000根，廠商送來一捆有沒有偷工減料？搞不好10,000根或只有6,000根？這個如果出錯的話，對產品是一個很重大的影響。所以我們透過這樣的光學檢測，就能去數進料的時候，是不是能符合我們的要求。當然可能會有一些正負的規格，但是這個規格就是要能在我們的承受範圍之內。品項同時也可以檢驗人工腎臟有沒有很多的埋口，因為滿口也會牽扯到血液在fiber裡面流不過去，這些光學檢驗的設備，當年也蠻有趣的，那時候工程師說他檢驗出來比如說是12,000根，他的主管就說你怎麼知道是12,000根？他就說他一根一根數，不相信的話那換你來數！就是人工再檢查這個數量，跟電腦再檢查的數量，到底誰比較準，這個中間要去校驗，所以在開發過程，就是有這些插曲，也是蠻有趣的。
林：就請一個人拿著類似計數器或者拿著手機從一數到1萬？
黃：他就在電子顯微鏡下面，然後分區域這樣子數，再算出數量，然後跟電腦的數量做對照，我們就會知道到底我們寫出來的電腦的program到底準不準。
林：寫的程式跟人工的，這叫監督下實行嘛，那出來的良率是幾%比較合理呢？
黃：這個一定都至少98%以上的準確度，都是非常高的，我想我們團隊有這樣的設備，包括3M原廠來的時候，他們也都非常的驚訝，他說全世界只有我們跟3M有這樣的設備，這個是我們團隊佳世達光學他們特別開發設計，當年為了這個設備，我也付給他們100多萬的設備開發費用。
林：所以佳世達把電子的專業拿來做醫療，可能以前這一塊都沒有電子的專業介入，現在反而有更好的淨值，而且更快可以看出裡面的fiber夠不夠。
黃：佳世達在醫電整合的這一塊是我們主要的訴求，等於是一個長了醫療翅膀的電子業。
林：講到這個我就蠻好奇的，大家都知道佳世達是做電子產品的，一開始為什麼會想要跨足醫療業？或者想跨足透析這一塊呢？
黃：其實醫療非常的浩瀚，因為不同的科室還有很多的品項，很多事情我們也都是碰到了才知道說有這麼一個東西。2014年那時候其實我對透析也完全不懂，連透析跟洗腎有什麼差別都還搞不太清楚。當年會選擇做透析事業，其實是我們現在佳世達董事長陳其宏，英文名字叫Peter，應該是說他那時候高瞻遠矚所做的一個決定。Peter在那時候可能是一些因緣際會，認識臺灣一些透析產業的前輩，這些前輩也很熱心想說在臺灣需要一個比較大的企業，後來支持做透析的事業，所以就介紹Medica，就是一家義大利的公司，我們也藉由這樣子的呃機會，把Medica的一些技術還有產品引進來。
Peter當年覺得透析事業很像電子業，怎麼講呢，因為這個產業市場很大，透析器一年全球需要的數量大概在兩億5000萬根到三億根這樣的規模，電子業很喜歡做量大的東西，接下來所需要競爭的就是技術、生產品質還有成本的競爭力，Peter覺得這都是電子業擅長的。又加上我做過研發，也做過事業部長，也做過品質長，所以2014年Peter回任佳世達總經理的時候，就請我來開拓這個事業，是有那樣子的典故在。
林：我記得老師那一輩好像有講過，以前有人嘗試做人工腎臟，但是後來好像在市面上沒有看到，直到你們出現。臺灣之前有人做過嗎？或是他們碰到什麼樣的困難，所以沒有繼續做呢？
黃：以我的了解，在臺灣早期有一家公司叫耀寬，後期還有另外一個呃公司叫禾研，這兩家公司都曾經投入過，耀寬因為已經不是我的年代所了解的，當然之前聽說可能也是很多狀況，包括技術問題或是經營上面的一些問題。那禾研其實我們從他們身上也學到不少東西，禾研的董事長也是我們尊敬的前輩，但是畢竟這個行業還是需要很大的技術含量，還有品質的監控跟資金，禾研後來沒有再繼續生產透析器，基本上也是因為品質上的一些問題，然後醫療產生一些糾紛。所以明基透析在佳士達這些技術人才的加持之下，把整個產品品質做得非常完善。
不夠好的東西，當初我的想法就是不要賣到外面，這是我們蠻堅持的，我寧可一開始量不要太多，但能很忠實地把每一個生產出來的產品都做好，這也是我們跟當年賣到市場上的時候，很多醫生給我們回饋，像是「沒有想到東西一出來就已經有一定的水準了」。當然後面我們還有再根據一些醫生的回饋，再做持續的改善，但是至少我們提出來就是成熟的團隊，甚至有醫生會覺得我們的東西已經可以跟國際大廠「並駕齊驅」，他用這樣子的形容詞喔！
林：聽眾可能不知道醫療產業需要投入大量資金跟技術，所以現在明基透析成功做出人工腎臟，而且得到很高的評價，真的要為明基透析拍拍手啦！身為一個在臺灣的腎臟科醫師，也希望臺灣自己真的有能力生產出人工腎臟。
那天我去參訪的時候，好像有看到一個細菌實驗室？為什麼生產人工腎臟的地方，還要做一個細菌室呢？
黃：因為人工腎臟在生產的過程中，我們都是在無塵室、潔淨室裡面，我們對含菌量是有管控的，細菌如果在整個製程上面有進到人工腎臟，將來對病人都是不好的，所以這個在法規，或是我們內部的一些要求都很嚴格。所以我們在廠區裡面都會放細菌的培養皿採集落塵，再拿去培養，看整個工廠裡面細菌量是不是超標。
甚至我們也因為有這樣的實驗室，包括我們進料供應商，他們進來的原料，我們也會做相對的一些檢驗。我們也曾經看到有一些物料進來，發現細菌異常超標。那實驗室的工程師也很厲害，我們實驗室的主管，他們從細菌的培養皿裡面，就判斷供應商平常一定都是用拖把在拖地板，實際上應該要用靜電拖把處理才對，所以實驗室的主管相當厲害。
林：人工腎臟大家可能覺得沒什麼，但實際上因為只要接觸到病人，甚至需要接觸病人大量的血液，假如裡面有一點點細菌，甚至一些細菌產生的內毒素，可能一洗病人就休克，甚至不小心就掛掉了，所以對於細菌的要求真的非常重要。
其實在有些國家對於人工腎臟的要求沒那麼高，其實病人在洗腎的死亡率是蠻高的，因為人工腎臟使用上難免還是會產生一些細菌，所以佳世達的細菌室我個人覺得蠻厲害的，能把細菌整個看清楚，甚至大幅減少細菌量。
我們去參觀的時候，還有看到幾乎都是機器在製作人工腎臟，是不是整個自動化都跨進去？其他公司做得到嗎？
黃：對人工腎臟的製程來講，當然是自動化的程度越高，就能夠減少人為污染，這是終極的目標。我們整個製成裡面，目前大概差不多只有8個人，我們也導入很多智能設備來改善品質，包括機器手臂也有幫忙做一些運輸，以及最後一端的品質檢驗，會有幾個sensor判斷最後一道製程，會用水去沖洗，沖完之後的含水量有沒有超標，都可以透過稱重去感受出來，不良的東西就會打下來，這個都是透過機械手臂在整個自動製程裡面去判斷，所以是有很多關卡，去保證這個品質的。
林：真的，我看整條產業線，需要的員工也沒有幾個，真的是全部都靠電腦或是靠機械手臂去完成，我覺得這一點或許也是保證高品質的方法之一。
想問一下Spark，現在明基透析的人工腎臟品質，跟國外廠商的人工腎臟品質，比較起來有什麼比較優勢，或比較特色的地方嗎？
黃：人工腎臟最主要的關鍵，是在那個中空纖維，我們採用的中空纖維，是德國3M專利的一個中空纖維，它的膜厚只有30微米，我們的競品差不多是在40到45微米，在膜厚更薄的情況下，中小分子會有更好的清除率。那3M的這個膜，開孔的部分也更均勻，對中分子的清除率，跟減少白蛋白的流失，都有很好的表現。
其實在臨床上，也有很多醫生會回饋說，我們在磷的清除率也做得很好，病患驗血的報告裡面顯示出尿素清除率、Kt/V這一塊，都是優於腎臟醫學會的標準，所以很多醫生的反饋是說我們的品質可以跟國際大廠並駕齊驅。
林：Spark講的那個開孔，對洗腎病友會有什麼差別，首先因為大家會希望把毒素清掉，身體本來該有的東西應該要留下來，例如白蛋白，或者比較大分子的東西希望留下，所以開孔太小，很小的毒素排不出去，開孔太大，身體應該留下的東西反而流出去，所以開孔很均勻很重要。像Spark講到的磷離子，就是腎臟病最想要清除的毒素之一，因為磷離子高，會造成皮膚癢、增加心血管風險，所以假如人工腎臟能讓磷離子滲阻力更好，可能就可以縮短洗腎時間，在洗腎的過程中磷離子清除率越好，代表心血管風險或者皮膚癢的程度相對會來的更低一點點啦。
最後我想要問一下，明基透析已經做了人工腎臟，未來有什麼展望呢？
黃：其實我們從2018年開始量產人工腎臟，當初會從人工腎臟切入，是因為臺灣當時沒有這個品項，其他包括血液迴路管，還有透析本液，在當時其實都有其他的公司在生產製作，所以當初我們覺得從血液透析器開始切入。接下來我們就開始做通路投資，所以那時候我們投資了一家通路公司叫凱圖，凱圖大概也算臺灣第三大、第四大的通路商，所以就是從上游到下游，我們開始做一些統整。
另外我們在2019年，也到大陸去設廠，大陸廠區也非常的大，而且是從fiber拉絲就開始做，這個目前都還在緊鑼密鼓進行當中。前陣子內部看到的報告，就是希望在2023年就可以開始有東西可以產出，他們現在正在試車，大陸的產量當然又更大。
在臺灣這邊，我們2020年的時候，透過併購國韶實業，然後也間接擁有醫強科技，醫強科技也有生產透析粉粒，同時也是臺灣最大的一個藥用酒精的工廠，所以在明基透析耗材的整合，還有通路的整合，是一直在進行。當然最後一哩路，也就是整個洗腎產業裡面我們覺得是航空母艦，就是洗腎機。洗腎機我們在3年前也透過工業區的協助，來跟我們做一些科專地進行，所以我們也開始投入一些工程能力和開發，希望未來洗腎機能夠補足我們在透析最後的品項。
洗腎機也算是一個蠻高階的醫療器材，這個沒做好還是有可能會出人命，所以我們在這方面的開發相對會更謹慎，也會需要更長一點時間去做設計的流程，然後驗證。這可能也再給我們一點時間，來完成洗腎機的開發。
林：我覺得Spark講得很好，明基透析之前推出的產品，其實都有經過一些很高品質的檢驗，我相信在這樣的高品質下，做出的洗腎機，對病人、醫師、透析室護理師都有好處，所以我們也期待明基透析未來做出一條產業鍊，為台灣和全世界的腎友服務。 畢竟現在大家都說去全球化，「在地生產」比較不會受地緣政治影響， 所以真的很期待明基透析未來做出一條洗腎的產業鍊。
黃：謝謝林醫師的採訪，也謝謝各位聽眾，也謝謝台灣醫療界給我們支持和鼓勵，身為台灣一個廠商，雖然也有國外的品項可以選擇，但我也必須說，我們真的很用心的在做這一塊。也希望把最好品質的東西給台灣國人，打造智慧透析一條龍，也是我們的目標和佈局。
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